拼音名:Diyanyong Lifuping
英文名:Rifampicin for Eye Use
【性状】 本品为暗红色至橙红色的片、滴丸或颗粒,缓冲液为无色澄明的液体。
【鉴别】 取本品的细粉适量,照利福平项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
【检查】 酸碱度 取本品1片(粒、瓶),用所附缓冲液配制成滴眼液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.0-8.0。 重(装)量差异 取本品,依法检查(附录ⅠG),应符合规定。
缓冲液的装量 取本品,依法检查(附录ⅠG),应符合规定。
滴丸溶散时限 照丸剂项下的方法检查(附录ⅠH),应符合规定。
可见异物 取本品缓冲液,依法检查(附录Ⅸ H),应符合规定。
微生物限度 取本品2支,将主药溶于缓冲液中,取10ml照液体供试品方法制备供试液;另取规定量的供试液,用薄膜过滤法处理后,分别依法检查(附录Ⅺ J),均应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-0.075mol/L磷酸二氧钾溶液-1.0mol/L枸橼酸溶液(3:30:36:4)为流动相;检测波长为254nm。取利福平对照品与醌式利福平对照品适量,分别加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含0.08mg的溶液,等体积混匀,取10μl注入液相色谱仪,利福平峰与醌式利福平峰的分离度应大于4.0。
测定法 取本品5片(丸、管),置50ml量瓶中,用所附的缓冲液溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过。精密量取续滤液适量,用乙腈定量稀释制成每1ml中约含利福平0.08mg的溶液,作为供试品溶液。另取利福平对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 密封,在凉暗干燥处保存。
【规格】 (1)片 每片含利福平10mg,缓冲液10ml 每片合利福平5mg,缓冲液10ml (2)滴丸 每丸含利福平10mg,缓冲液10ml (3)颗粒 每瓶含利福平10mg,缓冲液10ml 每瓶含利福平5mg,缓冲液10ml
【化学成分】 本品包括利福平片、滴丸或颗粒及缓冲液两部分,临用时配制成滴眼液。含利福平(C43H58N4O12)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗结核病药