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药典2005版-吡拉西坦氯化钠注射液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Bilaxitan Lvhuana Zhusheye
    英文名:Piracetam and Sodium Chloride Injection
    【性状】  本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】  (1)取本品适量(约相当于吡拉西坦0.1g),置点滴板上,加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴,搅匀,放置,溶液由紫红色渐变成蓝色,最后呈绿色。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  pH值 应为4.0-7.0(附录Ⅵ H)。
    有关物质  量取本品适量,加流动相分别稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的供试品溶液与每1ml中约含5μg的对照溶液;照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中,如有杂质峰,谷杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍。
    重金属  取本品20ml,加醋酸盐(pH3.5)2ml和适量的水使成25ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过千万分之十。
    细菌内毒素  取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素的量应小于0.5EU。
    其他  应符合注射液剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
    【含量测定】  吡拉西坦  精密量取本品适量,加流动相 定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液,照吡拉西坦含量测定项下的方法,自“精密量取10μl注入液相色谱仪”起,同法测定,即得。
    氯化钠  精密量取本品10ml,加水30ml,加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5-8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
    【贮藏】  遮光,密闭保存。
    【规格】  250ml:吡拉西坦8g与氯化钠2.25g
    【化学成分】  本品为吡拉西坦与氯化钠的灭菌水溶液。含吡拉西坦(C6H10N2O2)和氧化钠(NaCl)均应为标示量的95.0%-105.0%。
    【药理作用】  脑代谢改善药