拼音名:Jia Gaotong Pian
英文名:Methyltestosterone Tablets
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉达量(约相当于甲睾酮10mg),加乙醇10ml,搅拌使甲睾酮溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照甲睾酮项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。
【检查】 含量均匀度 取本品1片,置50ml量瓶中,加无水乙醇适量,振摇使甲睾酮溶解,并用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以乙醇溶液(5→100)500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经件分钟.取溶液滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在249nm的波长处测定吸光度;另取甲睾酮对照品适量,精密称定,加乙醇溶液(5→100)溶解并定量稀释制成相同浓度的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲睾酮20mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇适量,振摇使甲睾酮溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在240nm的波长处测定恢光度.按C20H30O2的吸收系数(E 1%/1cm)为54O计算,即得。
【贮藏】 遮光.密闭保存。
【规格】 5mg
【化学成分】 本品含甲睾酮(C20H30O2)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 雄激素药