拼音名:Yayesuangai Jiaonang
英文名:Calcium Folinate Capsules
【性状】 本品内容物为类白色至黄色颗粒或粉末。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品的内容物适量,加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含10μg的溶液,滤过,取滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在282nm的波长处有最大吸收。在241nm的波长处有最小吸收。
(3)取本品的内容物适量(约相当于亚叶酸15mg),加水4ml,振摇,滤过,滤液显钙盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 有关物质 取本品的内容物适量,加水制成每1ml中约含1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精 密量取适量,用水稀释制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满 量程的10%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μI。分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的25倍。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)。以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作。经3O分钟时,取溶液适量滤过,精密量取续滤液,用0.2mol/L氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中约含亚叶酸10μg的溶液.照 紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在282nm的波长处测定吸光度,按C20 H21 CaN7 O7的吸收系数(E1%/1cm)为575计算,并将结果与0.9256相乘,计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀。研细,精密称取适量(约相当于亚叶酸20mg),置200ml量瓶中。加水适量,振摇,使亚叶酸钙溶解,加水稀释至刻度,摇匀。滤过,照亚叶酸钙含量测定项下的方法测定,并将结果乘以0.9256,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 25mg(以亚叶酸计)
【化学成分】 本品含亚叶酸钙按亚叶酸(C20H23N7O7)计算,应为标示 量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 解毒药、抗贫血药