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药典2005版-注射用头孢哌酮钠

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Zhusheyong Toubaopaitongna
    英文名:Cefoperazone Sodium for Injection
    【性状】  本品为白色至徽黄色结晶性粉末或冻干的块状物或粉末;无臭;结晶性粉末有引湿性,冻干品易引湿。 本品在水中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇中极微溶解,在丙酮或乙酸乙酯中不溶。
    比旋度  取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-15°至-25°。
    【鉴别】  照头孢哌酮钠项下的鉴别试验,显相同的结果。
    【检查】  溶液的澄清度与颜色  取本品5瓶,分别按标示量加水制成每1ml中约含0.1的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号法度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色6号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
    有关物质  取本品,照头孢哌酮钠项下的方法检查,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,含杂质A按外标法以峰面积计算,不得过3.5%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(25%),所有各杂质量的总和不得过6.0%。(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计)
    头孢哌酮聚合物  取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照头孢哌酮钠项下的方法测定,含头孢哌酮聚合物以头孢酮计不得过0.8%。 酸度、水分、细菌内毒素与无商取本品,照头孢哌酮钠项下的方法检查,均应符合规定。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照头孢哌酮项下的方法测定,即得。
    【贮藏】  密闭,冷处保存。
    【规格】  按C25H27N9O8S2计算(1)0.5g(2)1.0g(3)2.0g
    【化学成分】  本品为头孢哌酮钠的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算,含头孢哌酮(C25H27N8O8S2)不得少于88.0%;按平均装量计算,含头孢派酮(C25H27N9O8S2)应为标示量的95.0%-105.0%。
    【药理作用】  β-内酸胺类抗生素,头孢菌素类