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药典2005版-吲达帕胺

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yindapa an
    英文名:Indapamide
    【性状】  本品为类白色针状结晶或结晶性粉末;无臭,无味。 本品在丙酮、冰醋酸中易溶,在乙醇或乙酸乙酯中溶解,在三氯甲烷或乙醚中微溶,在水中几乎不溶;在稀盐酸中几乎不溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为162-167℃(以形成弯月面时的温度作为全熔温度)。
    【鉴别】  (1)取本品约50mg,加水3ml,振摇,加过氧化氢试液0.5ml,振摇,微微加热至近沸,放冷,滤过,滤液中加三氯化铁试液3滴,摇匀,加氢氧化钠试液1-2滴,即产生棕红色沉淀。
    (2)取本品约50mg,滴加氢氧化钠溶液(0.4-100)约1-2ml,制成饱和溶液,滤过,滤液中加硫酸铜试液1滴,即产生土黄色或棕色沉淀。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集192图)一致。
    (4)取本品约50mg,置瓷坩埚中,加无水碳酸钠0.2g,混匀,炽灼至完全灰化,放冷,加水5ml,加热煮沸,放冷,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  有关物质  取本品,加流动相适量。置热水浴中振摇溶解后,再加流动相稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.4%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录见Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(45:55:0.1)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按吲达帕胺峰计算不低于2500,吲达帕胺峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
    内标溶液的制备  取乙酰苯胺20mg,加甲醇5ml溶解后,用流动相稀释至100ml。
    测定法  取本品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇5ml溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取吲达帕胺对照品约20mg,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  吲达帕胺片
    【化学成分】  本品为N-(2-甲基-2,3-二氢-1H-吲哚基)-3-氮磺酰基-4-氯-苯甲酰胺。按干燥品计算,含C16H16ClN3O3S不得少于98.5%。
    【分子式与分子量】  C16H16ClN3O3S 365.83
    【药理作用】  抗高血压药