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药典2005版-阿替洛尔

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Atiluo er
    英文名:Atenolol
    【性状】  本品为白色粉末;无臭或微臭。 本品在乙醇中溶解,在三氯甲烷或水中微溶,在乙醚中几乎不溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为151-155℃。
    【鉴别】  (1)取本品,加无水乙醇制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在227nm、276nm与283nm的波长处有最大吸收。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集214图)一致。
    【检查】  溶液的澄清度  取本品50mg,加水10ml与稀盐酸5ml,使溶解,溶液应澄清。
    有关物质  取本品,加流动相适量,超声处理使溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g,加水溶解并稀释至1000ml,用磷酸调节pH值至3.0)700ml,加甲醇 300ml与辛烷磺酸钠1.30g,混匀,作为流动相;检测波长为275nm。理论板数按阿替洛尔峰计算不低于2000,阿替洛尔与内标物质峰之间的分高度应符合要求。
    内标溶液的制备  取非那西丁,加流动相制成每1ml中含80μg的溶液,即得。
    测定法  取本品适量,精密称定,加流动相适量,超声处理20分钟便溶解,用流动相定量稀释制成每1ml中含0.32mg的溶液,精密量取5ml与内标溶液5ml,置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记 录色谱图;另取阿替洛尔对照品适量,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  密封保存。
    【制剂】  阿替洛尔片
    【化学成分】  本品为4-〔3-〔(1-甲基乙基)氨基-2-羟基]丙氧基]苯乙酰胺。按干燥品计算,含C14H22N2O3不得少于98.0%。
    【分子式与分子量】  C14H22N2O3 266.34
    【药理作用】  β肾上腺素受体阻滞剂