拼音名:Cusuan Fuqingsong
英文名:Fluocinonide
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,无味。 本品在丙酮或二氧六环中略溶,在乙醇中微溶,在水或石油醚中不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+80°至+88°。
【鉴别】 (1)取本品约10mg,加甲醇1ml,微温溶解后,加热的碱性酒石酸铜试液1ml,即生成红色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集550图)一致。
(4)本品显有机氟化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 氟 取本品,照氟检查法(附录Ⅷ E)测定,含氟量不得少于7.0%。
有关物质 取本品,加三氯甲烷-甲醇(9:1)溶解并制成每1ml中约含3mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,加三氯甲烷-甲醇(9:1)稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(97:3)为展开剂,展开,晾干,在105℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于2个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
硒 取本品50mg,依法检查(附录Ⅷ D),应符合规定(0.01%)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-水(60:10:30)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按醋酸氟轻松峰计算不低于2000,醋酸氟轻松峰与内标物质峰的分离度应大于4.0。
内标溶液的制备 取氯化可的松,加流动相制成每1ml中约含0.12mg的溶液,即得。
测定法 取本品约14mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇60ml与乙腈10ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸氟轻松对照品适量,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 醋酸氟轻松乳膏
【化学成分】 本品为11β-羟基-16α,17-〔(1-甲基亚乙基)-双(氧)〕-21-(乙酰氧基)-6α,9-二氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C26H32F2O7应为97.0%-103.0%。
【药理作用】 肾上腺皮质激素药