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药典2005版-甲芬那酸片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Jiafennasuan Pian
    英文名:Mefenamic Acid Tablets
    【性状】  本品为白色或类白色片。
    【鉴别】  (1)取本品的细粉适量(约相当于甲芬那酸25mg),加三氯甲烷15ml,振摇使甲芬那酸溶解,溶液照甲芬那酸项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
    (2)取本品的细粉适量(约相当于甲芬那酸5mg),加硫酸2ml使甲芬那酸溶解,照甲芬那酸项下的鉴别(2)项试验,显相同的反应。
    (3)取本品的细粉适量(约相当于甲芬那酸0.25g),加1mol/L盐酸溶液-甲醇(1:99)混合液10ml,振摇使甲芬那酸溶解,滤过,取续滤液适量,加上述混合液稀释成每1ml中含甲芬那酸20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定;在279nm与350nm的波长处有最大吸收。
    【检查】  溶出度  取本品,照港出度测定法(附录Ⅹ C第二法),用乙醇40ml,加磷酸盐缓冲液(pH8.0)至800ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液3ml,置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(PH8.0)稀释至刻度,摇匀;另精密称取甲芬那酸对照品20mg,置100ml量瓶中,加乙醇5ml使溶解,加磷酸盐缓冲液(PH8.0)稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用磷酸盐缓冲液(PH8.0)稀释成每1ml中含10μg的溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在286nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的60%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录互ⅠA)。
    【含量测定】  取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲芬那酸0.5g),照甲苯那酸项下的方法,自“加温热的无水中性乙醇”起,依法测定。每1ml氢氧化钠摘走液(0.1mol/L)相当于24.13mg的C15H15NO2
    【贮藏】  密封,在干燥处保存。
    【规格】  0.25g
    【化学成分】  本品含甲芬那酸(C15H15NO2)应为标示量的93.0%-107.0%。
    【药理作用】  解热镇痛非甾体抗炎药