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药典2005版-左旋多巴

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Zuoxuan Duoba
    英文名:Levodopa
    【性状】  本品为白色或类白色的结晶件粉末;无臭,无味。 本品在水中微溶,在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶;在稀酸中易溶。
    比旋度  取本品约0.2g.精密称定,置25ml棕色星瓶中,加乌洛托品5g,再加盐酸溶液(9→100)溶解并稀释至刻度,摇匀,避光放置3小时,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-159°至-168°。
    吸收系数  取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→1000)溶 解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在280nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E 1%/1cm)为136-146。
    【鉴别】  (1)取本品约5mg,加盐酸溶液(9→1000)5ml使溶解,加三氯化铁试液2滴,即显绿色。分取溶液25ml,加过量的稀氨溶液,即显紫色;剩余的溶液中加过量的氢氧化钠试液,即显红色。
    (2)取本品约5mg,加水5ml使溶解,加1%茚三酮溶液1ml,置水浴中加热,溶液渐显紫色。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集87图)一致。
    【检查】  酸性溶液的澄清度与颜色  取本品0.4g,加盐酸溶液(9→100)10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄绿色或黄色2号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
    氯化物  取本品0.30g,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
    其他氨基酸  取本品,加盐酸溶液(9→1000)溶解并分别制成每1ml中含10mg的溶液(1)、含0.10mg的溶液(2),以及含10mg与酪氨酸0.10mg的溶液(3)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述3种溶液各10μl,分别点于同一微晶纤维素薄层板(微晶纤维素0.15g/10cm2)上,以正丁醇-冰醋酸-水(2:1:1)为展开剂,展开。置空气中使溶剂挥散,喷以10%三氯化铁溶液与5%铁氰化钾溶液的等体积混合溶液(临用新制),立即检视。溶液(1)如显杂质斑点,与溶液(2)的主斑点比较,不得更深;且溶液(3)应显左族多巴与酪氨酸的各自斑点。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得 过1.0%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。
    【含量测定】  取本品约0.1g,精密称定,加无水甲酸2ml使溶解,加冰醋酸20ml摇匀,加结晶紫指示液2滴,用高氨酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.72mg的C9H11NO4
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  (1)左旋多巴片(2)左旋多巴胶囊
    【化学成分】  本品为(-)-3-(3,4-二羟基苯基)-L-丙氨酸。按干燥品计算,含C9H11NO4不得少于98.0%。
    【分子式与分子量】  C9H11NO4 197.19
    【药理作用】  抗帕金森病药