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药典2005版-盐酸丙米嗪

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Bingmiqin
    英文名:Imipramine Hydrochloride
    【性状】  本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭或几乎无臭;遇光渐变色。 本品在水、乙醇或三氯甲烷中易溶,在乙醚中几乎不溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为170-175℃。
    【鉴别】  (1)取本品约5mg,加硝酸2ml溶解后,溶液即显深蓝色。
    (2)取本品,加盐酸溶液(9→1000)制成每1ml中含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在251nm的波长处有最大吸收,其吸光度约为0.53。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集638 图)一致。
    (4)取本品约50mg,加水溶解后,加氨试液使成碱性,滤过,滤液加硝酸使成酸性后,显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色3号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
    酸度  取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.2-5.2。
    亚氨基联苄  取本品50mg,置20ml量瓶中,加盐酸-乙醇(1:1)1Oml,在冷却下加0.4%糠醛的乙醇溶液5ml与盐酸5ml,混合均匀后,在25℃暗处放置3小时,用盐酸-乙醇(1:1)稀释至刻度,立即照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在565nm波长处的吸光度不得大于0.25。
    有关物质  取本品,加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇稀释成每1ml中含0.10mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-冰醋酸-盐酸-水(55:35:5:5)为展开剂,展开,晾干,喷以0.5%重铬酸钾的硫酸-水(1:4)溶液,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
    【含量测定】  取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml与醋酸汞试液10ml溶解后,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用高 氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.69mg的C19H24N2·HCL。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  盐酸丙米嗪片
    【化学成分】  本品为N,N-二甲基-10,11-二氢-5H-二苯并[b,F]氮杂(艹卓)-5-丙胺盐酸盐。按干燥品计算,含C19H24N2·HCL不得少于98.0%。
    【分子式与分子量】  C19H24N2·HCL 316.88
    【药理作用】  抗抑郁药