拼音名:Qingxiusuan Donglangdangjian Zhusheye
英文名:Scopolamine Hydrobromide Injection
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于氢溴酸东莨菪碱2.5mg),置水浴上蒸干,残渣加乙醇0.5ml,研磨使溶解;另取氢溴酸东莨菪碱对照品适量,加乙醇制成每1ml中含5mg的溶液。照纸色谱法(附录Ⅴ A)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一色谱滤纸(取无水磷酸氢二钠0.76g与无水磷酸二氢钾0.18g,加水溶解至100ml,将色谱滤纸在此缓冲液中浸泡后,再晾干)上,以水饱和的正丁醇为展开剂,用上行法展开后,在105℃干燥20分钟,放冷,喷以稀碘化铋钾试液。供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。
(2)取鉴别(1)项下剩余的乙醇溶液,置水浴上蒸干,残渣显托烷生物碱类的鉴别反应(附录Ⅲ)。
(3)本品显溴化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 pH值 应为3.0-5.0(附录Ⅵ H)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于氢溴酸东莨菪碱3mg),置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取氢溴酸东莨菪碱对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含60μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml、分别置预先精密加入三氯甲烷1Oml的分液漏斗中,各加溴甲酚绿溶液(取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g,加0.2mol/L盐酸溶液1.6ml使溶解后加水稀释成100ml,必要时滤过)4.0ml,振摇提取后,静置使分层,分取澄清的三氯甲烷液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在420nm的波长处分别测定吸光度,计算,并将结果与1.141相乘,即得供试量中含有C17H21NO4·HBr·3H2O的重量。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【规格】 (1)1ml:0.3mg(2)1ml:0.5mg
【化学成分】 本品为氢溴酸东莨菪碱的灭菌水溶液。含氢溴酸东莨菪碱(C17H21NO4·HBr·3H2O)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗胆碱药