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药典2005版-氟胞嘧啶注射液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Fubaomiding Zhusheye
    英文名:Flucytosine Injection
    【性状】  本品为无色或几乎无色的澄明液体。
    【鉴别】  (1)取重铬酸钾的饱和硫酸溶液1-2ml,置小试管中,转动试管,溶液应能均匀涂湿于玻璃管壁,此时无油状存在,然后加本品1滴,微热,转动试管,溶液不再沾壁而有类似油垢存在于玻壁上。
    (2)取本品约5ml,加溴试液数滴,同时以空白对照,供试 品溶液中溴的色泽应消失或显著较空白为淡。
    (3)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在286nm的波长处有最大吸收,在245nm的波长处有最小吸收。
    【检查】  pH值 应为6.0-8.0(附录Ⅵ H )。
    有关物质  取本品作为供试品溶液;精密量取适量,用水制成每1ml中约含氟胞嘧啶0.1mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷-冰醋酸(13:7)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深(1.0%)。
    热原  取本品,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
    【含量测定】  精密量取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中约含5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在286nm的波长处测定吸光度,按C4H4FN3O的吸收系数(E1%/1cm)为709计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密闭,在阴凉处保存。
    【规格】  1250ml:2.5g
    【化学成分】  本品为氟胞嘧啶加适量氯化钠使成等渗的灭菌水溶液。含氟胞嘧啶(C4H4FN3O)应为标示量的93.0%-107.0%。
    【药理作用】  抗真菌药