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药典2005版-胰酶肠溶片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yimei Changrong Pian
    英文名:Pancreatin Enteric-coated Tablets
    【性状】  本品为肠溶片,除去肠溶衣后,显白色至淡黄色。
    【检查】  微生物限度  取本品,依法检查(附录Ⅺ J),除每1g供试品中细菌数不得过10 000个,真菌数不得过100 个外,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【贮藏】  遮光,密封,在干燥处保存。
    【规格】  (1)0.3g(2)0.5g
    【化学成分】  本品按胰酶的标示量计算,每1g含胰蛋白酶不得少于540活力单位,胰淀粉酶不得少于6300活力单位,胰脂肪酶不得少于3400活力单位。
    【效价测定】  胰蛋白酶  取本品5片(0.3g规格)或3片(0.5g规格),除去肠溶衣,研细,加冷至5℃以下的氯化钙溶液(见胰酶项下)少量,研磨均匀,再加氯化钙溶液使成200ml,摇匀;精密量取适量,用冷至5℃ C以下的硼酸盐缓冲液(见胰酶项下)稀释成每1ml中约含胰蛋白酶0.12活力单位的溶液,照胰酶项下的方法测定。
    胰淀粉酶  取本品5片(0.3g规格)或3片(0.5g规格),除去肠溶衣,研细,加冷至5℃以下的磷酸盐缓冲液(见胰酶项下)少量,研磨均匀,再加上述磷酸盐缓冲液稀释成每1ml中约含胰淀粉酶10-12活力单位的溶液,照胰酶项下的方法测定。
    胰脂肪酶  取本品5片(0.3g规格)或3片(0.5g规格),除去肠溶衣,研细,加冷至5℃以下的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(见胰酶项下),研磨均匀,再加上述缓冲液使溶解成每1ml中约含胰脂肪酶8-16活力单位的溶液,照胰酶项下的方法测定。
    【药理作用】  助消化药