拼音名:Yimei Changrong Pian
英文名:Pancreatin Enteric-coated Tablets
【性状】 本品为肠溶片,除去肠溶衣后,显白色至淡黄色。
【检查】 微生物限度 取本品,依法检查(附录Ⅺ J),除每1g供试品中细菌数不得过10 000个,真菌数不得过100 个外,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。
【规格】 (1)0.3g(2)0.5g
【化学成分】 本品按胰酶的标示量计算,每1g含胰蛋白酶不得少于540活力单位,胰淀粉酶不得少于6300活力单位,胰脂肪酶不得少于3400活力单位。
【效价测定】 胰蛋白酶 取本品5片(0.3g规格)或3片(0.5g规格),除去肠溶衣,研细,加冷至5℃以下的氯化钙溶液(见胰酶项下)少量,研磨均匀,再加氯化钙溶液使成200ml,摇匀;精密量取适量,用冷至5℃ C以下的硼酸盐缓冲液(见胰酶项下)稀释成每1ml中约含胰蛋白酶0.12活力单位的溶液,照胰酶项下的方法测定。
胰淀粉酶 取本品5片(0.3g规格)或3片(0.5g规格),除去肠溶衣,研细,加冷至5℃以下的磷酸盐缓冲液(见胰酶项下)少量,研磨均匀,再加上述磷酸盐缓冲液稀释成每1ml中约含胰淀粉酶10-12活力单位的溶液,照胰酶项下的方法测定。
胰脂肪酶 取本品5片(0.3g规格)或3片(0.5g规格),除去肠溶衣,研细,加冷至5℃以下的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(见胰酶项下),研磨均匀,再加上述缓冲液使溶解成每1ml中约含胰脂肪酶8-16活力单位的溶液,照胰酶项下的方法测定。
【药理作用】 助消化药