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药典2005版-盐酸维拉帕米片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Weilapami Pian
    英文名:Verapamil Hydrochloride Tablets
    【性状】  本品为糖衣片,除去包衣后显白色。
    【鉴别】  (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸维拉帕米0.1g),加水5ml,振摇使盐酸维拉帕米溶解,滤过;滤液照盐酸维拉帕米项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的反应。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  有关物质  取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液,照盐酸维拉帕米有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照 溶液主峰面积。
    溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作.经45分钟时,取溶液滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在278nm与300nm的波长处分别测定吸光度;另取盐酸维拉帕米对照品适量,精密称定,用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,同法测定,求出各自的吸光度差值(△A),计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸维拉帕米0.125g),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使盐酸维拉帕米溶解并稀释至刻度。摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;照盐酸维拉帕米含量测定项下的方法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  密封保存。
    【规格】  40mg
    【化学成分】  本品含盐酸维拉帕米(C2H38N2O4·HCl)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  钙通道阻滞药