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药典2005版-精制冠心片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Jingzhi  Guanxin  Pian
    英文名:
    书页号:2005年版一部-653
    【处方】  丹参    赤芍    川芎
              红花    降香
    【制法】  以上五味,降香提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;其余赤芍等四味用85%乙醇加热回流二次,第一次3 小时,第二次2 小时,滤过,合并滤液,回收乙醇,与上述水溶液合并,减压浓缩至相对密度为1.35~1.40(50℃)的稠膏,加辅料适量,制成颗粒,干燥,加入降香挥发油,混匀,压制成1000片,包糖衣,即得。
    【性状】  本品为糖衣片,除去糖衣后显棕褐色;气微香,味微苦、辛。
    【鉴别】(1) 取本品5 片,除去糖衣,研细,加乙醚20ml,超声处理5 分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g,加乙醇10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ  B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9:1) 为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的亮蓝色荧光斑点。
    (2) 取本品 5片,除去糖衣,研细,加无水乙醇25ml,加热回流1 小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,用乙醚振摇提取2 次,每次10ml,弃去乙醚液,水溶液用以水饱和的正丁醇振摇提取3 次,每次15ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加无水乙醇2ml 使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml 含1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ  B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%硫酸乙醇溶液,在105℃ 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
    【检查】  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ  D)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅵ  D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(80:20)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于3000。
    对照品溶液的制备  取丹参酮ⅡA对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
    供试品溶液的制备  取本品10片,除去糖衣,精密称定,研细,取约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)15分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
    本品每片含丹参以丹参酮ⅡA(C19H18O3)计,不得少于0.20mg。
    【功能与主治】  活血化瘀。用于瘀血内停所致的胸痹,症见胸闷、心前区刺痛;冠心病心绞痛见上述证候者。
    【用法与用量】  口服。一次6~8片  一日3 次。
    【贮藏】  密封。