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药典2005版-托西酸舒他西林片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Tuoxisuan ShUtaxukub Pian
    英文名:Sultamicillin Tosilate Tablets
    【性状】  本品为白色、类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
    【鉴别】  在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  水分  取本品细粉适量,照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过6.0%。
    溶出度  取本品,照溶出度测定法(0.125g规格,采用附录Ⅹ C第三法;其他规格采用附录Ⅹ C第二法),以盐酸溶液(取氯化钠2.0g、盐酸7.0ml,加水1000ml)900ml为溶出介质(0.125g规格溶剂为150ml;0.25g规格溶剂为600ml)。转速为每分钟50转,依法操作,30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液适量,用上述溶出介质制成每1ml中含舒他西林0.4mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在255nm的波长处测定吸光度;另取本品10片,研细,精密称取适量(相当于平均片重),按标示量加上述溶出介质溶解并稀释成每1ml中约含舒他西林0.4mg的溶液,将此溶液置37℃水浴中30分钟后,滤过,取续滤液作为对照溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为80%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量,加流动相溶解并定量稀释成每1ml中含舒他西林0.2mg的溶液,滤过,精密量取续滤液20μl,照托西酸舒他西林项下的方法测定。即得。
    【贮藏】  密封,在干燥处保存。
    【规格】  按C25H30N4O9S2 计算(1)0.125g(2)0.25g(3)0.375g
    【化学成分】  本品含托西酸舒他西林按舒他西林(C25H30N4O9S2)计算,应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  β-内酰胺类抗生素,青霉素类