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药典2005版-注射用亚锡亚甲基二膦酸盐

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Zhusheyong Yaxiyajiaji erlinsuanyan
    英文名:Methylenediphosphonate and StannouS Chloride for Imection
    【性状】  本品为白色冻干粉末。在水中易溶。
    【鉴别】  (1)取含量测定项下炽灼后的稀释液,加钼酸铵试液,即显黄色。
    (2)取本品1瓶,加氯化钠注射液0.5ml,溶解后。取溶液1滴,点于磷钼酸铵试纸上,应显蓝色。
    【检查】  溶液的澄清应与颜色  取本品1瓶,加氯化钠注射液5ml使溶解,溶液应澄清无色。
    亚锡量  取本品5瓶,分别加入经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml使溶解。在氮气流下,照电位滴定法(附录ⅦA),用碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)滴定,每瓶消耗碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)的量不得少于0.07ml。如有 1瓶不符合,另取5瓶复试,应全部符合规定。
    酸度  取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0-7.0。
    细菌内毒素  取本品适量,每瓶以5ml细菌内毒素检查用水溶解并至少稀释10倍后,依法检查(附录Ⅺ E),每瓶含内毒素量应小于75EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
    【含量测定】  取本品3瓶,分别精密加水2ml溶解后,混匀,精密量取2m1,再精密量取2%盐酸溶液2ml,合并,混匀,通入硫化氢,待沉淀完全,离心,移出上清液,吹气除去上清液中过量硫化氛,精密录取上清液1ml,置盛有氢氧化钙0.2g的坩埚中,搅匀,置水浴上蒸干后,再炽灼至灰白色,放冷,加稀盐酸10ml使溶解,移置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取4ml,置25ml量瓶中,加定磷试液(取稀硫酸9ml,加2.5%钼酸铵溶液与10%抗坏血酸溶液各3ml,摇匀)5ml,加水稀释至刻度,摇匀后,置45℃水浴中保温30分钟,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在550nm的波长处测 定总磷的吸光度(Et)。 精密量取上述除去硫化氢的上清液1ml,置50ml量瓶中,加氢氧化钙0.2g与稀盐酸10ml,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取4ml,置25ml量瓶中,加定磷试液5ml,加水稀释至刻度,按上述方法,自“摇匀后”起,测定无机磷的吸光度(Ei)。 另精密量取磷酸二氢钾标准溶液〔每1ml中含磷(P)0.05mg〕2ml,通人硫化氢,吹气除去流化氢,精密量取1ml,置25ml量瓶中,加定磷试液5ml,加水稀释至刻度,按上述方法,自“摇匀后”起,测定吸光度(Es)。计算出供试品中的含磷(P)量,再乘以7.102即得亚甲基二磷酸(CH6P2O6)的量。
    【贮藏】  密封,在2-8℃的暗处保存。
    【规格】  每瓶内含亚甲基二磷酸5mg与氯化亚锡(SnCI2·2H2O)0.5mg,供一次制备用。
    【化学成分】  本品为亚甲基二膦酸盐与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含亚甲基二磷酸(CH6P2O6)应为标示量的80.0%-120.0%。
    【药理作用】  用于制备锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液