拼音名:Eruniliu Jiaonang
英文名:Diflunisal Capsules
【性状】 本品内容物为白色或类白色细小颗粒。
【鉴别】 (1)取本品内容物适量(约相当于二氟尼柳2mg),加乙醇10ml振摇,加三氯化铁试液1滴,即显深紫色。
(2)取含量测定项下的溶液,用0.1mol/L的盐酸乙醇溶液稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在251nmg与315nm的波长处有最大吸收。
(3)取本品的内容物适量(约相当于二氟尼柳50mg),加甲醇5ml,振摇使二氟尼柳溶解,滤过,滤液作为供试品溶液;另称取二氟尼柳对照品适量.用甲醇溶解制成每1ml中约含10mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶(GF254薄层板上,以四氯化碳一丙酮一冰醋酸(20:2:1)为展开利,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的上斑点相同。
【检查】 溶出度取本品,照溶出度测定法(附录X C第二法),以0.1mol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液(称取三羟甲基氨基甲烷12lg,加水溶解并稀释至9000ml,用25%枸檬酸溶液调节pH值至7.2,并用水稀释至10000ml)90Oml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释制成每1ml中约含30μg的溶液作为供试品溶液;另取二氟尼柳对照品适量,精密称定,用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在306nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项卜有关的各项规定(附录I E)。
【含量测定】 取装量差异项卜的内容物,研细,精密称取适量(约相当于二氟尼柳0.1g),署100ml量瓶中,加0.1mol/L的盐酸乙醇溶液适量,超声处理10分钟使二氟尼柳溶解,放冷至室温,并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸乙醇溶液稀释至刻 度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在315nm的波长处测定吸光度;另取二氟尼柳对照品适量,精密称定,用0.1mol/L盐酸乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液作为对照品溶液,同法测定。计算,即得。
【贮藏】 密封保存。
【规格】 0.25g
【化学成分】 本品含二氟尼柳(C13H8F2O3应为标示量的9O.0%-110.0%。
【药理作用】 非甾体抗炎药