拼音名:Yansuan Punailuo er Pian
英文名:Propranolol Hydrochloride Tablets
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸普萘洛尔0.1g),加乙醇20ml,搅拌使盐酸萘茶洛尔溶解,滤过,滤液蒸干,残渣照盐酸普萘洛尔项下的鉴别(3)项试验,显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在290nm、306nm与319nm的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1片,置50ml量瓶中,加水1ml,振摇使完全崩解,加甲醇30ml,照含量测定项下的方法,自“振摇5分钟”起,依法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)。以盐酸溶液(1→100)1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在290nm波长处测定吸光度。另精密称取盐酸普禁洛尔对照品适量,加溶出介质溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸普萘洛尔20mg),置100ml量瓶中,加水2ml,振摇5分钟使盐酸普萘洛尔溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在290nm的波长处测定吸光度,按C16H21NO2·HCl的吸收系数(E1%/1cm)为207计算,即得。
【贮藏】 密封保存。
【规格】 10mg
【化学成分】 本品含盐酸普萘洛尔(C16H21NO2·HCl)应为标示量的93.0%-107.0%。
【药理作用】 β肾上腺素受体阻滞剂