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药典2005版-酮洛芬

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Tongluofen
    英文名:Ketoprofen
    【性状】  本品为白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭。 本品在甲醇中极易溶,在乙醇、丙酮或乙醇中易溶,在水中几乎不溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为93-96℃。
    【鉴别】  (1)取本品约50mg,加乙醇1ml使溶解,加二硝基苯肼试液ml,摇匀,加热至沸,放冷,即产生橙色沉淀。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集517图)一致。
    【检查】  甲醇溶液的澄清度与颜色  取本品0.30g.如甲醇25ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液10ml加水10ml制成的对照液(附录Ⅸ A第一法)比较.不得更深。
    有关物质  取本品,加丙酮制成每1ml中含100mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加丙酮稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为对照溶液(1);再精密量取供试品溶液适量,加丙酮稀释成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照溶液(2)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上.以甲苯-异丙醚-甲酸(70:30:1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液(1)的主斑点比较,不得更深;深于对照溶液(2)主斑点的杂质斑点,不得多于3个。
    干燥失重  取本品,置五氧化二磷干燥器中,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽构残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法)。含重金属不得过百万分之十。
    【含量测定】  取本品约0.5g,精密称定,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)25ml溶解,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.43mg的C16H14O3
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  (1)酮洛芬肠溶胶囊(2)酮洛芬搽剂
    【化学成分】  本品为α-甲基-3-苯甲酸基-苯乙酸。按干燥品计算,含C16H14O3不得少于98.5%。
    【药理作用】  消炎镇痛药