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药典2005版-注射用硫酸普拉睾酮钠

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Zhusheyong Liusuan Pulagaotongna
    英文名:Sodium Prasterone Sulfate for Injection
    【性状】  本品为白色结晶或结晶性粉末(无菌粉末).或为白色疏松块状物或粉末(冻干品)。
    【鉴别】  (1)取本品,照硫酸普拉睾酮钠项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的反应。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  酸度  取本品1瓶,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0-7.0。
    溶液的澄清度与颜色  取本品1瓶.加水10ml。充分振摇使溶解,溶液应澄清无色。
    干燥失重  取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,无菌粉末的减失重量不得过9.3%(附录Ⅷ L)。
    有关物质  取本品,加甲醇-水(1:1)制成每1ml中含硫酸普拉睾酮钠10mg的溶液,照硫酸普拉睾酮钠项下的方法,自“作为供试品溶液”起。依法检查,应符合规定
    细菌内毒素  取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg硫酸普拉睾酮钠中含内毒素的量应小于1.5EU。
    无菌  取本品,照硫酸普拉睾酮钠项下的方法检查,应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
    【含量测定】  取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于硫酸普拉睾酮钠50mg),照硫酸普拉睾酮钠含量测定项下的方法测定,即得。
    【贮藏】  避光,密闭保存。
    【规格】  0.1g
    【化学成分】  本品为硫酸普拉睾酮钠的无菌粉末或无菌冻干品。按平均装量计算,含无水硫酸普拉睾酮钠(C19H27NaO5S)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  雄激素,同化激素药