拼音名:Yayesuangai Pian
英文名:Calcium Folinate Tablets
【性状】 本品为类白色至黄色片。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品的细粉适量,加0.1mol/L。氢氧化钠溶液制成每1ml中约含10μg的溶液,滤过,取滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在282nm的波长处有最大吸收,在241nm的波长处有最小吸收。
(3)取本品的细粉适量(约相当于亚叶酸15mg),加水4m1。振摇。滤过,滤液显钙盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量,加水制成每1ml中约含1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,用水稀释制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μI注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满童程的10%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μI,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量滤过,精密量取续滤液,用0.2mol/L。 氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中约含亚叶酸10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在282nm的波长处测定吸光度,按C20H21CaN7 O7的吸收系数(E1%/1cm)为575计算,并将结果与0.9256相乘,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于亚叶酸20mg),置200ml量瓶中,加水适量,振摇,使亚叶酸钙溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,照亚叶酸钙含量测定项下的方法测定,并将结果乘以0.9256,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 (1)15mg(2)25mg(以亚叶酸计)
【化学成分】 本品含亚叶酸钙按亚叶酸(C20 H23 N7 O7)计算,应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 解毒药、抗贫血药