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药典2005版-克霉唑

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Kemeizuo
    英文名:Clotrimazole
    【性状】  本品为白色至微黄色的结晶性粉末;无臭,无味。 本品在甲醇或三氯甲烷中易溶,在乙醇或丙酮中溶解,在水中几乎不溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为141-145℃。
    【鉴别】  (1)取本品约0.1g,加丙酮10ml溶解后,加三硝基苯酚试液至沉淀完全,放置,滤过;沉淀用水洗涤,在105℃干燥1小时,依法测定(附录Ⅵ C),熔点约为170℃,熔 融时同时分解。
    (2)取本品约10mg,加硫酸1ml溶解后,显橙黄色;加水3ml稀释后,颜色消失;再加硫酸3ml,复显橙黄色。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集169图)一致。
    【检查】  咪唑  取本品,加三氯甲烷制成每1ml中约含100mg的溶液,作为供试品溶液;另取咪唑对照品,加三氯甲烷制成每1ml中约含0.50mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二甲苯-正丙醇-浓氨溶液(180:2O:1)为展开剂,展开,晾干,在碘蒸气中显色。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。 二苯基-(2-氯苯基)甲醇 取本品,加三氯甲烷制成每1ml中约含200mg的溶液,作为供试品溶液;另取二苯基-(2-氯苯基)甲醇对照品,加三氯甲烷制成每1ml中约含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以二甲苯-正丙醇-浓氨溶液(180:20:1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点,与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】  取本品0.3g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.48mg的C22H1ClN2
    【贮藏】  遮光,密封,在阴凉处保存。
    【制剂】  (1)克霉唑口腔药膜(2)克霉唑乳膏(3)克霉唑药膜(4)克霉唑栓(5)克霉唑溶液(6)复方克霉唑乳膏
    【化学成分】  本品为1-〔(2-氯苯基)二苯甲基]-H咪唑。按干燥品计算,含C22H17ClN2不得少于98.5%。
    【分子式与分子量】  C22H17ClN2 344.84
    【药理作用】  抗真菌药