拼音名:Huanlinxlan an Pian
英文名:Cyclophosphamide Tablets
【性状】 本品为糖衣片,除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1)取本品,除去包衣,研细,取细粉适量(约相当于环磷酰胺0.2g),用乙醚提取,滤过;滤液除去乙醚后,残渣照环磷酰胺项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 酸度 取本品的细粉适量(约相当于环磷酸胺0.25g),加水20ml,振摇使环磷酰胺溶解,滤过,滤液加酚酞指示液数滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,不得过0.25ml。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【含量测定】 取本品20片,除去包衣,精密称定,研细。 精密称取适量(约相当于环磷酰胺0.1g),置100ml量瓶中,加水50ml,超声处理10分钟,加水至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,置50ml量瓶中,加内标溶液5ml,加流动相稀释至刻度,摇匀,照环磷酰胺含量测定项下的方法测定。即得。
【贮藏】 遮光,密封,在30℃以下保存。
【规格】 50mg
【化学成分】 本品含环磷酰胺(C7H15Cl2N2O2P·H2O)应为标示量的900%-110.0%。
【药理作用】 抗肿瘤药