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药典2005版-达那唑胶囊

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Danazuo jiaonang
    英文名:Danazol Capsules
    【鉴别】  (1)取本品的内容物,加三氯甲烷适量提取,滤过,滤液蒸干,提取物照达那唑项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。
    (2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在285nm的波长处有最大吸收。
    【检查】  溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以0.1mol/L盐酸溶液-异丙醇(3:2)1000ml为溶出介质,转速为每分钟80转,依法操作,经30分钟时,取溶液25ml滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液;另取达那唑对照品,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅵ A),在286nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量,限度为标示量的70%,应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
    【含量测定】  取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于达那唑30mg),置100ml星瓶中,加无水乙醇50ml,温水浴中加热振摇10分钟便达那唑溶解,放冷至室温,加无水乙醇至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤波5ml置另-100ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀;另取达那唑对照 品,精密称定,用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在285nm的波长处分别测定吸光度,计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  (l)0.1g(2)0.2g
    【化学成分】  本品含达那唑(C22H27NO2)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  促性腺激素抑制药