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药典2005版-肠胃宁片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Changweining Pian
    英文名:
    书页号:2005年版一部-474
    【处方】党参           96g    白术    黄芪
              赤石脂190g    干姜(炭)38g    木香
              砂仁    补骨脂96g    葛根
              防风    白芍    延胡索64g
              当归    儿茶    罂粟壳38g
              甘草(炙)64g
   【制法】 以上十六味,干姜与木香粉碎成细粉;赤石脂制成极细粉;砂仁用蒸馏法提取挥发油;药渣备用;葛根、白术、白芍、补骨脂、罂粟壳、炙甘草、儿茶粉碎成粗粉,照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法(附录ⅠO),用70%乙醇作溶剂进行渗漉,收集渗漉液,回收乙醇;砂仁残渣与其余黄芪等五味加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,煎液滤过,滤液与上述回收乙醇后的渗滤液合并,浓缩至适量,加入干姜和木香的细粉,混匀,干燥,粉碎成细粉,与赤石脂极细粉混匀,制颗粒,喷入挥发油,压制成1000片,包糖衣,即得。
    【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显黑褐色;气香,味苦。
    【鉴别】(1)取本品10片,除去糖衣,研细,加乙醚50ml,超声处理5分钟,滤过,药渣挥尽溶剂,加甲醇30ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用棉花滤过,滤液用乙酸乙酯振摇提取2次,每次25ml,继用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次25ml ,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的水30ml洗涤,正丁醇蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,加在中性氧化铝柱(100~200目,2g,内径1~1.5cm)上,用甲醇40ml 洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。(2)取本品20片,除去糖衣,研细,加甲醇20ml,置水浴上加热使溶解,滤过,滤液加在的中性氧化铝柱(100~200目,5g,内径1~1.5cm)上,用40%甲醇100ml洗脱,收集洗脱液,置水浴上蒸干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和的正丁醇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次20ml,正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫醇乙醇溶液,105℃烘约5分钟。分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同的颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
    (3)取本品20片,除去糖衣,研细,加乙醚40ml,振摇1小时,滤过,药渣备用,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯2ml使溶解,作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品,加乙酸乙酯制成每1ml 含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI  B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
    (4)取【鉴别】(3)项下乙醚提取后的药渣,挥干,加甲醇30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml,搅拌使溶解,用棉花滤过,滤液用氨试液调节至碱性,用乙醚振摇提取3次,每次20ml,合并乙醚提取液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取延胡素乙素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI  B)试验,吸取供试品溶液10~15μl、对照品溶液2μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以正己烷-三氯甲烷-甲醇(15:8:2)为展开剂,置以展开剂预饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,用碘蒸气熏5~10分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
    【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠD)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录VI  D)测定。
    色谱条体与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-0.1%磷酸溶液(11:89)为流动相,检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。
    对照品溶液的制备  取葛根素对照品适量,精密称定,加稀乙醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。
    供试品溶液的制备  取本品10片,除去糖衣,精密称定,研细,取适量(相当于2片的重量),精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
    本品每片含葛根以葛根素(C21H20O9)计,不得少于0.40mg。
    【功能与主治】 健脾益肾,温中止痛,涩肠止泻。用于脾肾阳虚泄泻,症见大便不调,五更泄泻,时带黏液,伴腹胀腹痛,胃脘不舒,小腹坠胀,慢性结肠炎,溃疡性结肠炎,肠功能紊乱属上述证候者。
    【用法与用量】 口服,一次4~5片,一日3次。
    【注意】 禁食酸、冷、刺激性的食物。儿童慎用。
    【贮藏】 密封。