拼音名：Changweining Pian
英文名：
书页号：2005年版一部-474
【处方】党参 96g 白术 黄芪
赤石脂190g 干姜(炭)38g 木香
砂仁 补骨脂96g 葛根
防风 白芍 延胡索64g
当归 儿茶 罂粟壳38g
甘草(炙)64g
【制法】 以上十六味，干姜与木香粉碎成细粉；赤石脂制成极细粉；砂仁用蒸馏法提取挥发油；药渣备用；葛根、白术、白芍、补骨脂、罂粟壳、炙甘草、儿茶粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法(附录ⅠO)，用70％乙醇作溶剂进行渗漉，收集渗漉液,回收乙醇；砂仁残渣与其余黄芪等五味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液滤过，滤液与上述回收乙醇后的渗滤液合并，浓缩至适量，加入干姜和木香的细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，与赤石脂极细粉混匀，制颗粒，喷入挥发油，压制成1000片，包糖衣，即得。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显黑褐色；气香，味苦。
【鉴别】(1)取本品10片，除去糖衣，研细，加乙醚50ml，超声处理5分钟,滤过,药渣挥尽溶剂，加甲醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解,用棉花滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次25ml，继用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml ，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水30ml洗涤，正丁醇蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，加在中性氧化铝柱（100~200目，2g，内径1~1.5cm）上，用甲醇40ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(2)取本品20片，除去糖衣，研细，加甲醇20ml，置水浴上加热使溶解，滤过,滤液加在的中性氧化铝柱(100～200目，5g，内径1～1.5cm)上,用40％甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次,每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－水(13：7：2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫醇乙醇溶液，105℃烘约5分钟。分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
(3）取本品20片，除去糖衣，研细，加乙醚40ml，振摇1小时，滤过，药渣备用，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml 含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(4）取【鉴别】（3）项下乙醚提取后的药渣，挥干，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml，搅拌使溶解，用棉花滤过，滤液用氨试液调节至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡素乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取供试品溶液10~15μl、对照品溶液2μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以正己烷-三氯甲烷-甲醇（15：8：2）为展开剂，置以展开剂预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，用碘蒸气熏5~10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠD)。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录VI D）测定。
色谱条体与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.1%磷酸溶液（11：89）为流动相，检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，取适量（相当于2片的重量），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含葛根以葛根素（C21H20O9）计，不得少于0.40mg。
【功能与主治】 健脾益肾，温中止痛，涩肠止泻。用于脾肾阳虚泄泻，症见大便不调，五更泄泻，时带黏液，伴腹胀腹痛，胃脘不舒，小腹坠胀，慢性结肠炎，溃疡性结肠炎，肠功能紊乱属上述证候者。
【用法与用量】 口服，一次4～5片，一日3次。
【注意】 禁食酸、冷、刺激性的食物。儿童慎用。
【贮藏】 密封。
