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药典2005版-吗氯贝胺胶胶囊

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Malvbei an jiaonang
    英文名:Moclobemide Capsules
    【性状】  本品内容物为白色或类白色粉末。
    【鉴别】  (1)取本品的内容物适量(约相当干吗氯贝胺50mg),置25ml量瓶中,加乙醇适量,振摇使吗氯贝胺溶解,加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取吗氯贝胺对照品,加乙酸制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各15μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-乙醇-浓氨溶液(8:2:1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
    (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在240nm的波长处有最大吸收,在214nm的波长处有最小吸收。
    (3)取本品的内容物适量(约相当于吗氯贝胺0.1g),置坩埚中,加无水碳酸钠1g,炽灼至完全炭化,继续炽灼10分钟,放冷,残渣加水5ml使溶解,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L。盐酸溶液制成每1ml中含吗氯贝胺约10μg的溶液,照含量测定项下的方法,自“照紫外-可见分光光度法”起,依法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
    【含量测定】  取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于吗氯贝胺20mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使吗氯贝胺溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在240nm的波长处测定吸光度;另取吗氯贝胺对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定。计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密闭保存。
    【规格】  0.1g
    【化学成分】  本品含吗氯贝胺(C13H17ClN2O2)应为标示量的93.0%-107.0%。
    【药理作用】  抗抑郁药