拼音名:Putaotangsuangai Pian
英文名:Calcium Gluconate Tablets
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于葡萄糖酸钙1g),加温热的水10ml,振摇,滤过,滤液照葡萄糖酸钙项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液(0.1g规格);或精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(0.5g规格)。照原子 吸收分光光度法(附录Ⅳ D第一法),在422.7nm的波长处测定;另取葡萄糖酸钙对照品,精密称定,用水溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于葡萄糖酸钙1g),置100ml量瓶中加水约50ml,微热使葡萄糖酸钙溶解,放冷至室温,再用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,加水75ml,照葡萄糖酸钙含量测定项下的方法,自“加氢氧化钠试液15ml”起,依法测定。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于22.42mg的C12H22CaO14·H2O。
【贮藏】 密封保存。
【规格】 (1)0.1g(2)0.5g
【化学成分】 本品含葡萄糖酸钙(C12H22CaO14·H2O)应为标示量的95.0%-105.0%。
【药理作用】 补钙药