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药典2005版-醋酸甲萘氢醌片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Cusuan Jianaiqingkun Pian
    英文名:Menadiol Diacetate Tablets
    【性状】  本品为糖衣片,除去包衣后显白色至徽黄色。
    【鉴别】  (1)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在285nm与322nm的波长处有最大吸收。
    (2)取本品的细粉适量(约相当于醋酸甲萘氢醌50mg).加乙醇适量,煮沸,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加氢氧化钠溶液(4→1000)5ml,温热数分钟,冷却,加过氧化氢溶液数滴,用稀盐酸中和,滤过,收集沉淀,用水洗涤,干燥,取干燥残渣约0.5mg,加乙醇5ml使溶解,加浓氨溶液2ml与氰基醋酸乙酯数滴,显蓝紫色,加20%氢氧化钠溶液5ml,显棕黄色,加酸或暴露于日光下,蓝紫色消失。
    (3)取上述滤液,显醋酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  含量均匀度  取本品1片,置研钵中,加无水乙醇5滴,湿润后研细,加无水乙醇适量,研磨,并用无水乙醇40ml分次转移至250ml(5mg规格)或200ml(4mg规格)或100ml(2mg规格)量瓶中振摇,使醋酸甲萘氢醌溶解,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在285nm的波长处测定吸光度;另取醋酸甲萘氢醌对照品40mg,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含醋酸甲萘氢醌0.02mg的溶液.同法测定吸光度,计算每片含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  取本品40片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于醋酸甲萘氢醌20mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇适量,振摇使醋酸甲萘氢醌溶解,加无水乙醇至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液10ml,置另一100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在285nm的波长处测定吸光度;另取醋酸甲萘氨酸对照品20mg,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含醋酸甲萘氢醌0.02mg的溶液,同法测定吸光度,计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  (1)2mg(2)4mg(3)5mg
    【化学成分】  本品含醋酸甲萘氢醌(C15H14O4)应为标示量的92.5%-107.5%。
    【药理作用】  维生素类药