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药典2005版-富马酸氯马斯汀

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Fumasuan Lumasiting
    英文名:Clemastine Fumarate
    【性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末,无臭,味微苦。 本品在甲醇中微溶,在水或三氯甲烷中极微溶解。
    比旋度  取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+15°至+18°。
    【鉴别】  (1)取本品,加微温的乙醇溶液(8→10)制成每1ml中约含20mg的溶液,作为供试品溶液;另取富马酸氯马斯汀对照品,同法制成每1ml中约含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以异丙醚-甲酸-水(70:25:5)为展开剂,展开,晾干,在100℃加热30分钟,取出,放冷,在紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液主斑点的位置应与对照品溶液主斑点相同。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集514图)一致。
    【检查】  甲醇溶液的澄清度与颜色  取本品100mg,加甲醇10.0ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与对照液(取0.00002mol/L氯化钠溶液2.5ml、水2.5ml、2.5mol/L硝酸溶液5.0ml和0.1mol/L硝酸银溶液1.0ml,混匀,在5分钟内使用)比较,不得更浓;如显色,与比色液〔取1体积比色用三氯化铁溶液-硫酸铜溶液-氯化钴溶液-水(6:1:1:42)和3体积水混合均匀〕比较,不得更深。
    酸度  取本品1.0g,加水10ml制成混悬液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.2-4.2。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    重金属  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
    有关物质  取本品100mg,加三氯甲烷-甲醇(1:1)5.0ml使溶解,作为供试品溶液;精密量取适量,加三氯甲烷-甲醇(1:1)稀释成每1ml含0.10mg、0.06mg与0.02mg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)和(3)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述四种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(90:10:1)为展开剂,展开,室温下干燥,喷以稀碘化秘钾试液,然后喷以过氧化氢试液,显色后检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液比较,杂质总量不得大于1.0%,且其中任何一个杂质斑点不得大于0.5%。
    【含量测定】  取本品约0.35g,精密称定,加冰醋酸60ml使溶解,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氨酸滴定液(0.1mol/L)相当于46.00mg的C21H26ClNO·C4H404
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  富马酸氯马斯汀片
    【化学成分】  本品为〔R-(R*,R*)〕-1-甲苦-2-〔2-〔1-(4-氯苯基)-1-苯乙氧基〕乙基〕-吡咯烷(E)-2-丁烯二酸盐。按干燥品计算,含C21H26ClNO·C4H4O4应为98.0%-102.0%。
    【药理作用】  抗组胺药