现在的位置:三九医药网 > 医药数据 > 药典2005版 >

药典2005版-舒必利

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Shubili
    英文名:Sulpiride
    【性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味微苦。 本品在乙醇或丙酮中微溶,在三氯甲烷中极微溶解,在水中几乎不溶;在氢氧化钠溶液中极易溶解。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为177-180℃。
    【鉴别】  (1)取本品约0.5g,加氢氧化钠溶液(3→10)3ml,加热,产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
    (2)取本品约0.1g,加0.1mol/L硫酸溶液溶解并稀释至100ml,吸取5ml,加水稀释成50ml,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在291nm的波长处有最大吸收。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集510图)一致。
    【检查】  碱度  取本品的饱和水溶液,依法检查(附录ⅥH),pH值应为8.0-10.0
    有关物质  取本品,加甲醇制成每1ml中约含5mg的溶液.作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇稀释制成每1ml中含25μg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以正丁醇-水-冰醋酸(4:2:1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深;再以碘蒸气显色,供试品溶液如显杂质斑点,不得深于对照溶液所显主斑点的颜色。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
    在金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。
    【含量测定】  取本品约以0.25g,精密称定,加冰醋酸20ml,使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氨酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氨酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.14mg的C15H23N3O4S。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  (1)舒必利片(2)舒必利注射液
    【化学成分】  本品为N-〔甲基-(1-乙基-2-吡咯烷基)〕-2-甲氧基-5-(氨基磺酰基)-苯甲酰胺。按干燥品计算,含C15H23N3O4S不得少于98.0%。
    【药理作用】  抗精神病药,镇吐药