拼音名:Jiabenmizuo Pian
英文名:Mebendazolel Tablets
【性状】 本品为白色或类白色片或着色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于甲苯咪唑20mg),加甲酸2ml,振摇使甲苯咪吐溶解,加丙酮18ml,摇匀,滤过,取滤液作为供试品溶液;另取甲苯咪哩对照品20mg,加甲酸2ml使溶解,加丙酮18ml,摇匀,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-甲酸(9O:5:5)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254mm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点一致。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在312nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以1%十二烷基硫酸钠的0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经120分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另精密称取甲苯咪哩对照品25mg,置50ml量瓶中,加甲酸10ml使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,加溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D),用氨基硅烷键合进胶为填充剂;以乙腈-0.15%十二烷基硫酸钠溶液(取十二烷基硫酸钠3.0和氢氧化钠8g,加水溶解并稀释至2000ml,加磷酸20ml,并调节pH值至2.5)(30 :70)为流动相,检测波长为 254nm。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲苯咪唑50mg),置100ml量瓶中,加甲酸5ml,置60℃热水浴中,加热15分钟使甲苯咪哇溶解,放冷,加异 丙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,用异丙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在312nml的波长处测定吸光度,按C16H13N3O3。的吸收系数(E 1%/1cm)为495计算,即得。
【贮藏】 密封保存。
【规格】 (1)0.1g(2)0.2g
【化学成分】 本品含甲苯咪唑(C16H13N3O3)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 驱肠虫药