拼音名:Yi anmiding Pian
英文名:PyrimethamineTablets
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于乙胺嘧啶5mg),加稀硫酸2ml,加热使乙胺咯吱溶解,放冷,滤过,滤液加碘化汞钾试液2滴,即生成乳白色沉淀。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在272nm的波长处有最大吸收,在261nm的波长处有最小吸收。
(3)取本品的细粉适量(约相当于乙胺嘧啶0.1g),照乙胺嘧啶项下的鉴别(3)项试验,显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1片,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,超声处理使乙胺嘧啶溶解,放冷,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml置25ml量瓶中,加0.1mol/L.盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法,自“照紫外-可见分光光度法”起,依法测定,应符合规定(附录X E)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录X C第二法),以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量滤过,取续滤液照含量测定项下的方法,自“照紫外-可见分光光度法”起,依法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录I A)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于乙胺嘧啶25mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液70ml,微温并时时振摇使乙胶嘧啶溶解,放冷,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀;滤过,精密量取续滤液5ml置另一100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外一可见分光光度法(附录Ⅳ A),在272nm的波长处测定吸光度,按C12H13CIN4的吸收系数(E1%/1cm)为319计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 6.25mg
【化学成分】 本品含乙胺嘧啶(C12H13CIN4)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗疟药