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药典2005版-硬脂酸红霉素片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yingzhsuan Hongmeisu Pian
    英文名:Erythromycin Stearate Tablets
    【性状】  本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
    【鉴别】  (1)取本品,研细,照硬脂酸红霉素项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
    (2)取本品,研细,加三氯甲烷10ml,研磨,使硬脂酸红霉素溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照硬脂酸红霉素项下的鉴别(2)项试验,显相同的反应。
    【检查】  有关物质  取本品,研细,精密称取适量.加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含20mg的溶液(以红霉素计),滤过,滤液作为供试品溶液,照硬脂酸红霉素项下的方法检查,应符合规定。
    溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000)100ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释成每1ml中约含红霉素55μg的溶液;另取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于平均片重),置1000ml量瓶中,用溶出介质溶解并稀释至刻度,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释成每1ml中约含红霉素55μg的溶液。精密量取上述两种溶液各5ml,加硫酸溶液(75→100)5ml,混匀,约45分钟时,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在482nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为75%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量,加乙醇使硬脂酸红霉素溶解;如为糖衣片,取本品4片,研细,加乙醇分次研磨,使硬脂酸红霉素溶解,用乙醇定量稀释成每1ml中约含1000单位的溶液,摇匀,静置2小时以上,精密量取上清液适量,照硬脂酸红霉素项下的方法测定,即得。
    【贮藏】  遮光,密封,在干燥处保存。
    【规格】  按C37H67NO13计算 (1)0.05g(5万单位)(2)0.125g(12.5万单位)(3)0.25g(25万单位)
    【化学成分】  本品含硬脂酸红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算.应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  大环内酯类抗生素