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药典2005版-注射用头孢他啶

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Zhusheyong Toubaotading
    英文名:Ceftazidime forl Injection
    【性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末。
    【鉴别】  (1)取本品,照头孢他啶项下的鉴别试验,显相同的结果。
    (2)取本品适量,加烯酸,即泡沸,发生二氧化碳,导人氢氧化钙试液中,即生成白色沉淀。
    (3)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  酸碱度  取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0-7.5。
    溶液的澄清度与颜色  取本品5瓶,分别按标示量加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色6号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
    吡啶  取装量差异项下的内容物,精密称取适量,加水制成每1ml中含头孢他啶6mg的溶液.照头孢他啶项下的方法测定,含吡啶的量不得过头孢他啶量的0.4%。
    头孢他啶聚合物  取本品,精密称定,加水制成每1m1中含头孢他啶20mg的溶液,照头孢他啶项下的方法测定,含头孢他啶聚合物以头孢他啶计不得过头孢他啶量的1.0%。
    干燥失重  取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过13.5%(附录Ⅷ L)。
    含量均匀度  以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(附录Ⅹ E)。
    细菌内毒素  取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg头孢他啶中含内毒素的量应小于0.1EU。
    无菌  取本品,用适宜溶剂溶解后转移至不少于500m10.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
    其他  应符合注射剂项卜有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
    【含量测定】  取本品10瓶,分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中含头孢他啶1mg的溶液,临用前精密量取15ml,置100ml量瓶中,加水稀释至到度,摇匀,照头孢他啶项下的方法测定,并求出10瓶的平均食量。
    【贮藏】  密闭,在凉暗处保存。
    【规格】  按C22J22N6O7S2计算(1)0.5g(2)1.0g
    【化学成分】  本品为头孢他啶加适量碳酸钠做助溶剂制成的无菌粉末。含头孢他啶(C22H22N6O7S2)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  β-内酸胺类抗生素,头孢菌素类