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药典2005版-注射用盐酸柔红霉素

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Zhusheyong Yansuan Rouhongmeisu
    英文名:Daunorubicin Hydrochloride for lmection
    【性状】  本品为红色疏松块状物或粉末。
    【鉴别】  取本品,照盐酸柔红霉素鉴别项下(1)、(3)项试验,显相同的结果。检查}}有关物质 取本品适量,用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含柔红霉素1.0mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液,照盐酸柔红霉素项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(4.0%)。
    含量均匀度  以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(附录Ⅹ E)。 酸度、水分与细苗内毒素 取本品,照盐酸柔红霉素项下的方法检查,均应符合规定。
    无菌  取本品,用适宜的溶剂溶解,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
    【含量测定】  取本品10瓶,分别加流动相溶解并定量稀 释制成每1ml中约含卖红霉素0.1mg的溶液,照盐酸柔红霉素项下的方法测定,并求出10瓶的平均含量,即得。
    【贮藏】  遮光,密闭,在冷处保存。
    【规格】  20mg(按C27H29NO10计)
    【化学成分】  本品为盐酸柔红霉素加适量甘露醇或其他赋形剂制成的无菌冻干品。含柔红霉素(C27H29NO10)应为标示量的90.0%-115.0%。
    【药理作用】  抗肿瘤药