拼音名:Axiluowei Pian
英文名:Aciclovir Tablets
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于阿昔洛韦10mg),加水10ml,振摇,滤过,取滤液加氨制硝酸银试液数滴,即产生白色絮状沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 鸟嘌呤 取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液,照阿昔洛韦项下的方法检查,应符合规定。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取适量,用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中约含10μg的溶液。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),立即在254nm的波长处测定吸光度;另取阿昔洛韦对照品适量,精密称定,用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于阿昔洛韦50mg),置250ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5ml,超声1分钟,加水适量,于热水浴振摇10分钟,冷却至室温,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,加水稀释制成每1ml中含20μg的溶液,照阿昔洛韦项下的方法测定,计算,即得。
【贮藏】 密封保存。
【规格】 (1)0.1g(2)0.2g
【化学成分】 本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的93.0%-107.0%。
【药理作用】 抗病毒药