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药典2005版-地高辛片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:DigaoXin Pian
    英文名:Digoxin Tablets
    【性状】  本品为白色片。
    【鉴别】  (1)取本品的细粉适量(约相当于地高辛0.25mg),加含三氯化铁的冰醋酸(取冰醋酸10ml,加三氯化铁试液1滴)1ml,振摇数分钟,用垂熔玻璃漏斗滤过,滤液置小试管中,沿管壁缓缓加硫酸1ml使成两液层,接界处即显棕色;放置后,上层显靛蓝色。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  含量均匀度  取本品1片,置25ml量瓶中,加水10ml,振摇使崩解,加乙醇10ml,摇匀,超声30分钟使地高辛溶解,加稀乙醇稀释至刻度,摇匀,经滤膜(孔径不得大于0.45μm)滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取地高辛对照品适量,精密称定,加稀乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量。除限度为全±20%外,应符合规定(附录Ⅹ E)。
    溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以稀盐酸6ml加水至250ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经60分钟时,取溶液经滤膜(孔径不得大于0.45μm)滤过,取续滤液作为供试品溶液;另精密称取地高辛对照品约10mg,置50ml量瓶中,加80%乙醇振摇使地高辛溶解,并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用溶出介质制成每 1ml中含1μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分别置10ml量瓶中,依次加入0.1%抗坏血酸的甲醇溶液3ml与精密标定的过氧化氢溶液(0.009mol/L)0.20ml,每加一种试液后立即摇匀,再加盐酸稀释至刻度,摇匀,于30℃避光放置2小时,立即照荧光分析法(附录Ⅳ E),在激发光波长360nm与发射光波长485nm处分别测定荧光强度,计算每片的溶出量。限度为标示量的65%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(32:68)为流动相;柱温为30℃;检测波长为230nm。理论板数按地高辛峰计算不低于1500。
    测定法  取本品20片,精密称定,研细。精密称取适量(约相当于地高辛2.5mg),置25ml量瓶中,加稀乙醇适量。超声30分钟使地高辛溶解,放冷,加稀乙醇稀释至刻度,摇匀。经滤膜(孔径不得大于0.45μm)滤过,精密量取续滤液20μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取地高辛对照品适量,用稀乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  密封保存。
    【规格】  0.25mg
    【化学成分】  本品含地高辛(C41 H64 O14)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  强心药