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药典2005版-盐酸曲马多缓释胶囊

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Qumaduo Huanshi Jiaonang
    英文名:Tramadol Hydrochloride Sustained-release Capsules
    【性状】  本品内容物为白色或类白色小九或小片。
    【鉴别】  (1)取本品的内容物细粉适量(约相当于盐酸曲马多0.2g),加水5ml,振摇使盐酸曲马多溶解,滤过,取续滤液4滴置小试管中,于80℃水浴蒸干,加枸橼酸醋酐试液1滴,置80-90℃的水浴中加热3-5分钟,即显紫红色。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  有关物质照含量测定项下的色谱条件试验。取本品内容物适量,加流动相溶解并制成每1ml中约含盐酸曲马多2mg的溶液,滤膜滤过,作为供试品溶液;另取顺式盐酸曲马多对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为对照品溶液;精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液3ml,置同一100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使曲马多色谱峰的峰高约为满量程的25%,出峰顺序为顺式曲马多、曲马多,二者的分离度应符合要求。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍,供试品溶液色谱图中如有与顺式曲马多保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液中顺式曲马多的峰面积(0.3%);单个未知杂质峰面积不得大于对照溶液中曲马多峰面积的1/2;未知杂质峰面积的总和不得大于对照溶液中曲马多峰面积。
    释放度  取本品,照释放度测定法(附录Ⅹ D第一法),采用溶出度测定法第一法装置,以水900ml为释放介质,转速为每分钟100转,依法操作。在1小时、2小时、4小时和8小时时,分别取溶液10ml滤过,并即时在溶出杯中补充相同体积、相同温度的水,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在271nm的波长处测定吸光度;另取盐酸曲马多对照品适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中约含80μg的溶液,同法测定,分别计算每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1小时、2小时、4小时和8小时的释放量应分别为标示量的20%-45%、35%-60%、55%-80%和75%以上,均应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)-甲醇(65:35)为流动相;检测波长为271nm。理论板数按曲马多峰计算不低于1500。
    测定法  取装量差异项下的内容物适量(约相当于盐酸曲马多50mg),精密称定,置100ml量瓶中,加流动相适量,超声处理使溶解,并用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸曲马多对照品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  密闭,阴凉处保存。
    【规格】  0.1g
    【化学成分】  本品含盐酸曲马多(C16H25NO2·HCl)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  镇痛药