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药典2005版-氨酚待因片(Ⅰ)

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Anfen Daiyin Pian(Ⅰ)
    英文名:Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets(Ⅰ)
    【药物组成】  对乙酰氨基酚500g,磷酸可待因8.4g,辅料适量/制成1000片,
    【性状】  本品为白色片。
    【鉴别】  (1)取本品的细粉约0.1g,加水10ml,振摇使对乙酰氨基酚溶解,滤过,滤液中加三氯化铁试液,即显蓝紫色。
    (2)取本品的细粉约0.1g,加稀盐酸5ml,置水浴上加热30分钟,放冷,取该溶液0.5ml,滴加亚硝酸钠试液5滴,摇匀,加3ml水稀释后,加碱性β-萘酚试液2ml,振摇即显红色。
    (3)取本品的细粉约0.5g,加水5ml,振摇使磷酸可待因溶解,滤过,滤液置分液漏斗中,滴加氨试液使成碱性,加三氯甲烷10ml,振摇,分取三氯甲烷液,置水浴上蒸干,残渣中加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml,立即显绿色,渐变为蓝色。
    【检查】  含量均匀度  取本品1片,在乳钵中研细,加水分次转移至250ml量瓶中,照含量测定项下方法自“加水200ml”起,依法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
    溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作。经30分钟时,取溶液适量,滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液。另精密量取含量测定项下对照品溶液5ml,置10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,照含量测定项下方法测定,计算每片的溶出量。限度均为标示量的80%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
    【含量测定】  用高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇-四氢呋喃(50:10:4)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按磷酸 可待因峰计不小于2000。磷酸可待因峰与对乙酰氨基酚峰的分离度应符合要求。
    测定法  取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于磷酸可待因8.4mg、对乙酰氨基酚500mg),置250ml量瓶中,加水200ml,超声处理使磷酸可待因与对乙酰氨基酚溶解,放至室温,用水稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,精密量取续滤液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取磷酸可待因对照品与对乙酰氨基酚对照品适量,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含磷酸可待因0.03mg和对乙酰氨基酚2mg的溶液,同法测定。按外标法以各自峰面积计算,即得。在计算磷酸可待因含量时,应乘以1.068。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【化学成分】  本品每片中含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为475-525mg;含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·11/2H2O)应为7.56-9.24mg。
    【药理作用】  镇痛药