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药典2005版-酒石酸美托洛尔缓释片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Jiushisuan Meituoluo er Huanshi Pian
    英文名:Metoprolol Tartrate Sustained-release Tablets
    【性状】  本品为白色片或薄膜衣片,薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色。
    【鉴别】  (1)取本品的细粉适量(约相当于酒石酸美托洛尔0.3g),加水10ml,振摇使酒石酸美托洛水溶解,滤过,滤液置试管中,加硝酸银试液过量,即生成白色沉淀,滴加氨试液恰使沉淀溶解后,置水浴中加热,银即游离,并附在试管内壁成银镜。
    (2)取本品细粉适量,加水制成每1ml中约含20μg的溶液,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在223nm与274nm的波长处有最大吸收。
    【检查】  释放度  取本品,照释放度测定法(附录Ⅹ D第一法),采用溶出度测定法第二法装置(附录Ⅹ C),以水900ml为释放介质,转速为每分钟50转,依法操作,在1小时、4小时、8小时时分别取溶液10ml,滤过,并即时在溶出杯中补充水10ml,分别取续滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在274nm的波长处分别测定吸光度。另取酒石酸美托洛尔对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mng的溶液,同法测定吸光度,分别计算每片在不同时间的溶出量。本品每片在1小时,4小时与8小时的溶出量应分别相应为标示量的25%-45%,40%-75%和75%以上,均应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于酒石酸美托洛尔0.3g),置200ml量瓶中,加水适量使酒石酸美托洛尔溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在274nm的波长处测定吸光度。另取酒石酸美托洛尔对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液,同法测定,计算,即得。
    【贮藏】  密封保存。
    【规格】  (1)100mg(2)150mg
    【化学成分】  本品含酒石酸美托洛尔[(C15H25NO3)2·C4H6O6]应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  β肾上腺素受体阻滞剂