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药典2005版-磷酸伯氨喹片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Linsuan Bo ankui Pian
    英文名:Primaquine Phosphate Tablets
    【性状】  本品为糖衣片,除去包衣后显橙红色。
    【鉴别】  (1)取本品,除去包衣,研细,称取适量(约相当于磷酸伯氨隆60mg),加水10ml,搅拌使磷酸伯氨喹溶解,滤过,滤液照磷酸伯氨喹项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的反应。
    (2)取上述剩余的细粉适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中约含磷酸伯氨喹15μg的溶液,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在265nm与282nm的波长处有最大吸收。
    【检查】  含量均匀度  取本品1片,置100ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液适量,超声处理约1分钟,使磷酸伯氨喹溶解,加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液3ml,置25ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照溶出庭项下的方法,自“照紫外-可见分光 光度法”起,依法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
    溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以0.01mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经60分钟时,取溶液滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在265nm的波长处测定吸光度,按C15H21N3O·2H3PO4的吸收系数(E 1%/1cm)为342计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  取本品50片,除去包衣后,精密称定.研细,精密称取适量(约相当于磷酸伯氨喹0.3g),照永停滴定法(附录Ⅶ A),用亚硝酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定,但电流计的灵敏度改用10-8A/格。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.05mol/L)相当于22.77mg的C15H21N3O·2H3PO4
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  13.2mg
    【化学成分】  本品含磷酸伯氨喹(C15H21N3O·2H3PO4)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  抗疟药