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药典2005版-盐酸氯丙嗪片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Lubingqin Pian
    英文名:Chlorpromazine Hydrochloride Tablets
    【性状】  本品为糖衣片,除去包衣后显白色。
    【鉴别】  取本品,除去包衣,研细,称取细粉适量(约相当于盐酸氯丙嗪50mg),加水5ml,振摇使盐酸氯丙嗪溶解。滤过;滤液照盐酸氯丙嗪项下的鉴别(1)、(4)项试验。显相同的反应。
    【检查】  有关物质  避光操作。取本品的细粉适量(相 当于盐酸氯丙嗪0.1g),如甲醇10ml,振摇使盐酸氯丙嗪溶解,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照盐酸氯丙嗪项下的方法,自“精密量取适量”起,依法检查、应符合规定。
    溶出度  避光操作。取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转、依法操作,经30分钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度。摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在254nm的波长处测富吸光度按C17H19ClN2S·HCI的吸收系数(E1%/1cm)915计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  避光操作。取本品10片,除去包衣后。精 密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸氯丙嗪10mg)。置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9、1000)70ml,振摇使盐酸氯丙嗪溶解,用同一溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加同一溶剂稀释至刻度,摇匀。照紫外- 可见分光光度法(附录Ⅳ A),在254nm的波长处测定吸光度,按C17H19ClN2S·HCI的吸收系数(E1%/1cm)为915计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  (1)12.5mg(2)25mg(3)50mg
    【化学成分】  本品含盐酸氯丙嗪(C17H19ClN2S·HCl)应为标示量的93.0%-107.0%。
    【药理作用】  抗精神病药