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药典2005版-盐酸美克洛嗪

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Meikluoqin
    英文名:Meclozine Hydrochloride
    【性状】  本品为淡黄色至黄色结晶性粉末;微臭,无味。 本品在三氯甲烷中易溶,在乙醇中溶解,在水中极微溶解,在乙醚中几乎不溶。
    吸收系数  取本品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在232nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1%/1cm)为345-380。
    【鉴别】  (1)本品的红外光吸收图谱应与盐酸美克洛嗪对照品的图谱一致(附录Ⅳ C)。
    (2)本品的乙醇溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  乙醇溶液的澄清度与颜色  取本品0.20g,加乙醇10ml溶解,溶液应澄清无色;如显色,依法检查(附录ⅨA第一法),与黄色2号标准比色液比较,不得更深。
    有关物质  取本品,加二氯甲烷-甲醇(1:1)制成每1ml中约含50mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加二氯甲烷-甲醇(1:1)稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液,作为对照溶液;照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-甲苯-甲醇-浓氨溶液(6O:3O:5:0.5)为展开剂,展开,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
    水分  取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过5.0%。
    炽均残渣  不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
    【含量测定】  取本品约0.2g,精密称定,加三氯甲烷50ml溶解,加冰醋酸50ml、醋酐5ml与醋酸汞试液10ml,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定。并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.19mg的C25H27CIN2·2HCl。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  盐酸美克洛嗪片
    【化学成分】  本品为肝1-[4-(氯苯基)苯甲基]-4[(3-甲苯基)甲基]-哌嗪二盐酸盐。按无水物计算,含C25H27ClN2·2HCl不得少于97.0%。
    【分子式与分子量】  C25H27ClN2·2HCI 463.88
    【药理作用】  抗组胺药