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药典2005版-依诺沙星片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yinuoshaxin pian
    英文名:Enoxacin Tablets
    【性状】  本品为类白色或微黄色片或薄膜衣片,除去包衣后显类白色或微黄色。
    【鉴别】  (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (2)取本品细粉适量,加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含依诺沙星4μg的溶液,滤过,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在266nm与346nm的波长处有最大吸收。
    【检查】  溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以稀盐酸24ml加水至1000ml的溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,加上述盐酸溶液稀释成每 1ml中约含4μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在268nm的波长处测定吸光度;另取依诺沙星对照品适量,精密称定,加上述盐酸溶液溶解并制成每1ml中约含4μg 的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于依诺沙星25mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液约20ml使溶解,并用流动相稀释至刻度,摇匀,滤 过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,照依诺沙星含量测定项下的方法测定,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  (1)0.1g(2)0.2g
    【化学成分】  本品含依诺沙星(C15H17FN4O3)应为标示量的93.0%-107.0%。
    【药理作用】  喹诺酮类抗菌药