拼音名:Yinuoshaxin pian
英文名:Enoxacin Tablets
【性状】 本品为类白色或微黄色片或薄膜衣片,除去包衣后显类白色或微黄色。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品细粉适量,加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含依诺沙星4μg的溶液,滤过,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在266nm与346nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以稀盐酸24ml加水至1000ml的溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,加上述盐酸溶液稀释成每 1ml中约含4μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在268nm的波长处测定吸光度;另取依诺沙星对照品适量,精密称定,加上述盐酸溶液溶解并制成每1ml中约含4μg 的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于依诺沙星25mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液约20ml使溶解,并用流动相稀释至刻度,摇匀,滤 过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,照依诺沙星含量测定项下的方法测定,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 (1)0.1g(2)0.2g
【化学成分】 本品含依诺沙星(C15H17FN4O3)应为标示量的93.0%-107.0%。
【药理作用】 喹诺酮类抗菌药