拼音名：Mingmu Dihuang Wan
英文名：
书页号：2005年版一部-492
【处方】 熟地黄160g 山茱萸(制)80g 牡丹皮60g 山药
茯苓 泽泻 枸杞子60g 菊花
当归 白芍 蒺藜 石决明(煅)80g
【制法】 以上十二味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜35～50g 加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜90～110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。
【性状】 本品为黑褐色至黑色的水蜜丸、黑色的小蜜丸或大蜜丸；气微香，味先甜而后苦、涩。
【鉴别】(1) 取本品，置显微镜下观察：淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm ，脐点短缝状或人字状。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4 ～6μm。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁略连珠状增厚。薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群。内皮层细胞垂周壁波状弯曲，较厚，木化，有稀疏细孔沟。种皮石细胞表面观不规则多角形，壁厚，波状弯曲，层纹清晰。花粉粒类圆形，直径24～34μm ，外壁有刺，长3 ～5μm，具3 个萌发孔。纤维直径15～35μm ，壁厚，微木化，有大的圆形纹孔。果皮纤维木化，上下层纵横交错排列。不规则团块暗灰色，不透明，加酸后产生气泡。
(2) 取本品水蜜丸18g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸24g，切碎。加乙醚10ml使湿润，加石油醚（30～60℃）40ml，超声处理15分钟，静置过夜，滤过，滤液挥干，残渣加丙酮2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液 6μl 、对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5 ％三氯化铁乙醇溶液，在105 ℃加热约5 分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3) 取本品水蜜丸6g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸9g，切碎，加硅藻土5g，研匀，烘干。加正己烷30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，加正己烷20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(4）取本品水蜜丸6g，研碎，或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎，加硅藻土4g，研匀。加乙醇50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml 含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 山茱萸 取本品水蜜丸，切碎，取10g，精密称定；或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，混匀，取18g，精密称定。加水50ml，放置使溶散，滤过，药渣用水80ml洗涤，在室温干燥至呈松软的粉末状，在100℃烘干，连同滤纸一并置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流提取4小时，提取液回收乙醚至干，残渣用石油醚（30～60℃）浸泡2次，每次20ml(每次2分钟），倾去石油醚，残渣加三氯甲烷-无水乙醇（2：3）的混合液适量，微热使溶解，转移至5ml量瓶中，加上述混合液至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取熊果酸对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，精密吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl与5μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸（20:5:8:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热4～5分钟，至斑点显色清晰，晾干，在薄层板上覆盖同样大小的玻 璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λs=540nm，λR=700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品含山茱萸以熊果酸（C30H48O3）计，水蜜丸每1g不得少于0.090mg，小蜜丸每1g不得少于0.070mg，大蜜丸每丸不得少于0.63mg。
牡丹皮 照高效液相色谱法（附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70：30）为流动相，检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3500。
对照品溶液的制备 取丹皮酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含15μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品水蜜丸，切碎，取0.5g ，精密称定，或取小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸，剪碎，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）计，水蜜丸每1g不得少于0.50mg，小蜜丸每1g不得少于0.40mg；大蜜丸每丸不得少于3.6mg。
芍药苷 照高效液相色谱法（附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.1%磷酸溶液（14：86）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于4500。
对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取牡丹皮项下供试品溶液25ml，蒸干，残渣加水25ml微热溶解，放冷，用水饱和的正丁醇提取3次，每次25ml，合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含白芍和牡丹皮以芍药苷（C23H28O11）计，水蜜丸每1g不得少于0.80mg；小蜜丸每1g不得少于0.60mg ；大蜜丸每丸不得少于5.4mg。
【功能与主治】 滋肾，养肝，明目。用于肝肾阴虚，目涩畏光，视物模糊，迎风流泪。
【用法与用量】 口服，水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1 丸，一日 2次。
【规格】 大蜜丸每丸重9g
【贮藏】 密封。
