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药典2005版-替加氟注射液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Tijiafu Zhusheye
    英文名:Tegafur Injection
    【性状】  本品为几乎无色的澄明液体。
    【鉴别】  (1)取重铬酸钾的硫酸溶液(1→100)约1ml,置小试管中、转动试管,溶液应能均匀地涂布于管壁;加本品少量,微热,转动试管,溶液应不能再均匀地涂布于管壁,而类似油垢存于管壁。
    (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在270nm的波长处有最大吸收。
    【检查】  pH值 应为9.5-10.5(附录Ⅵ H)。
    有夫物质  取本品,加甲醇-水(3:1)制成每1ml中含2mg的溶液,照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,取上述溶液5μl,点于硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-丙酮-水(35:20:5)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,除主斑点外,不得出现其他杂质斑点。
    细菌内毒素  取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg替加氟中含内毒素的量应小于0.25EU。
    无菌  取本品,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录ⅪH),应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
    【含量测定】  精密量取本品适量(约相当于替加氟0.1g),置分液漏斗中,加水5ml,加稀盐酸1ml,用三氯甲烷振摇提取4次,每次15ml,合并三氯甲烷液,置水浴上蒸干.加无水乙醇溶解后,转移至100ml量瓶中,并加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,加无水乙醇制成每1ml中约含10μg的溶液,照替加氟含量测定项下的方法测定,即得。
    【贮藏】  遮光,密闭保存。
    【规格】  5ml:0.2g
    【化学成分】  本品为替加氟的灭菌水溶液。含替加氟(C8H9FN2O3)应为标示量的93.0%-107.0%。
    【药理作用】  抗肿瘤药