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药典2005版-盐酸倍他司汀

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Beitasiting
    英文名:Betahistine Hydrochloride
    【性状】  本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭;味微苦;易潮解。 本品在水中极易溶解,在乙醇中微溶,在丙酮中几乎不溶。
    【鉴别】  (1)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集838图)一致。
    (2)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  有关物质  取本品,加甲酸制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅 胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(4O:10:1)为展开剂,展开,晾干,置碘蒸气中显色。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
    溶液的澄清度  取本品0.1g,加水10ml溶解后,溶液应澄清。
    酸度  取本品0.1g,加水溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为2.0-3.0。
    干燥失重  取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在100℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
    【含量测定】  取本品约0.1g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于10.46mg的C8H12N2·2HCI。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  盐酸倍他司汀片
    【化学成分】  本品为N-甲基-2吡啶乙胺二盐酸盐。按干燥品计算。含C8H12N2·2HCl不得少于98.0%。
    【分子式与分子量】  C8H12N2·2HCl 209.12
    【药理作用】  血管扩张药