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药典2005版-碳酸锂缓释片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Tansuanli Huanshi Pian
    英文名:Lithium Carbonate Sustained-release Tablets
    【性状】  本品为白色或类白色片。
    【鉴别】  取本品的细粉适量,照碳酸锂项下的鉴别试验,显相同的反应。
    【检查】  释放度  取本品1片,照释放度测定法(附录Ⅹ D第一法),用溶出度测定法第一法装置,以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为释放介质,转速为每分钟150转,依法操作,经3小时,取溶液适量,滤过,取续滤液(1)备用。残片用磷酸盐缓冲液(pH6.0)〔取磷酸二氧钠(NaH2PO4·2H2O)107g与磷酸氢二钠(Na2HPO4·12H2O)46g,加水使溶解成5000ml,摇匀〕1000ml为释放介质,依法操作,经3小时,取溶液适量,滤过,取续滤液(2)备用。照原子吸收分光光度法(附录Ⅵ D第一法)在670.7nm波长处分别测定,分别计算二次取样的释放量。3小时每片的释放量应为标示量的45%-65%;6小时每片的释放总量应为标示量的65%-85%,均应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于碳酸锂1g),加水50ml,精密加硫酸滴定液(0.5mol/L)50ml,缓缓煮沸使二氧化碳除尽,冷却,加酚酞指示液,用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液(0.5mol/L)相当于36.95mg的Li2CO3
    【贮藏】  密封保存。
    【规格】  0.3g
    【化学成分】  本品含碳酸锂(Li2CO3)应为标示量的95.0%-105.0%。
    【药理作用】  抗躁狂药